FDA顾问小组支持限制睾酮替代口服的使用

昨日，美国FDA一个法律顾问人小组得出结论，雄激素替代抑制剂某种程度主要用途受到影响男同性恋乳头特性的特定医疗状况。FDA不会义务遵循其法律顾问人小组的见解，但通常会这要认真。该人小组还建议，葛兰素史克新公司需要同步进行额外研究，以赞赏它们主要用途放射治疗年岁依赖性雄激素哮喘产品线的高血压后果。

高于雄激素在电视广告中被刻画为“Low T”，过去十年来“Low T”药物已经猛涨，这主要由与年岁上升系统性的高于雄激素技术水平中年男同性恋对这唑的可用增加所致。高于雄激素症状包括减退、下肢数量级下降、疲劳及焦虑症。

法律顾问人小组以20比1的选出结果赞同限制这类抑制剂主要用途患有医学系统性乳头激素过高于的病征，如遗传哮喘或。这种限制如果试行的话，将意味着葛兰素史克新公司不必经销商或eBay它们的产品线主要用途年岁依赖性高于雄激素哮喘，但将允许医师标签外可用这类产品线。

该法律顾问人小组的十四名核心成员选出赞同同步进行额外的研究，可作赞赏年岁系统性的高于雄激素哮喘病征与可用这款抑制剂系统性的潜在高血压后果。四位人小组核心成员建议同步进行高血压研究，但不分可用许多人。一位核心成员选出反对同步进行这样的研究。大多数人小组核心成员声称，某种程度同步进行大规模的随机对照耐用性研究，以赞赏这类抑制剂耐用性及有效性。

在此之前，雄激素放射治疗抑制剂的商品包括皮肤斑块、短效注射和局部发泡。艾伯维的AndroGel是这一商品的主导产品线，2013年其经销商额为10.4亿美元。其它产品线有Auxilium葛兰素史克的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA法律顾问人小组确信私人持有的Clarus放射治疗新公司正试图开发的产品线Rextoro如果赢取批准的话，将成是首款口服放射治疗抑制剂，它对整体放射治疗抑制剂将具有挑战意义。

在对昨日发布数据库的初步封杀中，FDA审评人员声称，尽管Rextoro达到了临床试验的主要要能，但FDA的一项对有缺陷数据库同步进行说明的独立分析发现，这款抑制剂并不会它可能体现的那样有效。

药物数量上升

2013年，230万男同性恋可用过雄激素药物，而2010年时只有130万男同性恋可用过，据FDA指为。可用雄激素抑制剂的病征70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项分析，21%的雄激素抑制剂可用病征在放射治疗早先或放射治疗期间未对他们的雄激素浓度同步进行验证，FDA对此声称“担忧”。

今年2月份，消费者监管组织Public Citizen向FDA抗议随即对这类抑制剂添加一项黑框强制执行，提醒这类抑制剂与心脏后果有关。FDA对这一抗议予以同意，声称它仍在赞赏这类抑制剂的潜在高血压后果。大多数病征指为，这时候添加黑框强制执行不合适，因为不会充足的数据库来赞赏后果技术水平。

有些人建议在标签中添加更为好斗的语言，提醒FDA正试图探索这类抑制剂是否有心脏后果，但在此之前为止证据已为不确定。艾伯维争论指为，雄激素替代放射治疗抑制剂与高血压难题之间不会因果关系证据，但声称更多信息将是有用的，葛兰素史克新公司愿意对抑制剂标签的变更同步进行发表意见。

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编辑： fuchengyi